Kritik tibbi cihazların, məsələn, cərrahi alət sınaq qurğuları və yüksək rezolyusiyaya malik görüntüləmə avadanlığı altında istifadə olunan qranit dəqiq platformalarının xüsusi tibb sənayesi standartlarına uyğun olub-olmaması məsələsi müasir keyfiyyətə əsaslanan mühitdə çox aktualdır. Sadə cavab budur ki, qranit özü adətən tibbi cihaz deyil, “aksesuar” və ya “dəstəkləyici komponent” olsa da, onun istehsalçısı komponentin tibbi cihaz istehsalçısının müzakirə olunmayan standartlarına cavab verməsini təmin etmək üçün ən ciddi keyfiyyət idarəetmə sistemlərinə riayət etməlidir, nəticədə xəstənin təhlükəsizliyini və cihazın effektivliyini dəstəkləyir.
Tibbi cihaz istehsalçısı, ilk növbədə, ISO 13485 (Tibbi Cihazlar üçün Keyfiyyət İdarəetmə Sistemləri) və ABŞ FDA Keyfiyyət Sistemi Tənzimləməsi (QSR) kimi standartlarla idarə olunan ciddi tənzimləyici nəzarət altında fəaliyyət göstərir və bu, ISO çərçivəsi ilə getdikcə daha çox uyğunlaşdırılır. Bu qaydalar dizaynın yoxlanılması və risklərin idarə edilməsindən (ISO 14971) tutmuş istehsala nəzarət və izlənilməyə qədər hər şeyi diktə edən möhkəm keyfiyyət idarəetmə sistemini (QMS) tələb edir.
Ən əsası, qranit bazası, bu kontekstdə, əsas metrologiya istinad təyyarəsi kimi fəaliyyət göstərir. Onun rolu, onurğa implantını təsdiqləyən CMM və ya görüntüləmə sensorunu kalibrləyən lazer sistemi kimi yüksək dəqiqlikli tibbi texnikanın müəyyən edilmiş dözümlülüklər daxilində işləyə biləcəyi qeyri-maqnit, termal cəhətdən sabit və vibrasiyadan qorunan təməl təmin etməkdir. Qranit platformasının düzgünlüyündə, düzlüyündə və ya sabitliyində hər hansı bir nasazlıq birbaşa tibbi cihazın özündə ölçmə xətası və ya əməliyyat sürüşməsinə çevrilir.
Buna görə də, qranit biouyğunluq testinə (ISO 10993) və ya cərrahi alət kimi sterilizasiya yoxlamasına məruz qalmasa da, komponent təchizatçısı sənayenin tələb etdiyi əsas keyfiyyət və metrologiya standartlarına tam uyğunluğunu nümayiş etdirməlidir. ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) kimi istehsalçı üçün bu, ASME B89.3.7 və ya DIN 876 kimi qlobal səviyyədə tanınmış metrologiya spesifikasiyalarına uyğun istehsal edilmiş və sertifikatlaşdırılmış platformaların təmin edilməsi deməkdir. Daha da əhəmiyyətlisi, qranit tədarükçünün keyfiyyət idarəetmə sistemi tibb sənayesi müştərisinin tələblərinə uyğun olmalıdır. ZHHIMG qürurla ISO 14001 və ISO 45001 standartlarına malikdir.
Bundan əlavə, bu sektorda həqiqi təminat izlənilə bilənliyə qədər uzanır. Hər ZHHIMG® Precision Granite platforması Milli Metrologiya İnstitutlarında (NMI) izlənilə bilən kalibrləmə sertifikatları ilə gəlir. Bu sənədləşdirmə sübut edir ki, bazanın düzlüyünün, düzlüyünün və perpendikulyarlığının kalibrlənmiş avadanlıqdan istifadə etməklə ölçülməsi tibbi cihaz QMS-də tələb olunan qırılmamış təminat zəncirini təşkil edir. Prinsipcə, platformanın özü tibbi cihaz üçün CE nişanı daşımasa da, onun yüksək dəqiqliyi saxlamaq qabiliyyəti son tibbi avadanlığa öz tibbi sertifikatını və performans zəmanətlərini inamla saxlamağa imkan verir.
ZHHIMG® Black Granite kimi yüksək sıxlıqlı, üstün materialın seçilməsi bu kritik uyğunluğu daha da dəstəkləyir. Onun daxili keyfiyyətləri - daha yaxşı vibrasiya sönümləmə üçün daha yüksək sıxlıq və üstün istilik sabitliyi - əslində tibbi avadanlıqların performans zərfində riski azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş mühəndislik spesifikasiyasıdır (əsas ISO 14971 tələbi). Tibb sahəsində istehsalçılar və tədqiqatçılar üçün, ZHHIMG kimi qlobal sertifikatlı və keyfiyyətə sadiq bir təchizatçıdan qranit platforma seçmək sadəcə üstünlük deyil; bu, bütün istehsal və keyfiyyətə nəzarət prosesinin riskdən azad edilməsi, son tibbi məhsulun həyati qənaət edən dəqiqliyini təmin etmək üçün mühüm addımdır.
Göndərmə vaxtı: 22 oktyabr 2025-ci il