Cərrahi alətlərin sınaq qurğuları və yüksək qətnaməli görüntüləmə avadanlıqları kimi vacib tibbi cihazların altında istifadə olunan qranit dəqiq platformalarının müəyyən tibb sənayesi standartlarına uyğun olub-olmaması məsələsi bugünkü keyfiyyətə əsaslanan mühitdə olduqca aktualdır. Sadə cavab budur ki, qranitin özü adətən tibbi cihaz deyil, "aksesuar" və ya "dəstəkləyici komponent" olsa da, onun istehsalçısı komponentin tibbi cihaz istehsalçısının müzakirə olunmayan standartlarına cavab verməsini təmin etmək üçün ən ciddi keyfiyyət idarəetmə sistemlərinə riayət etməlidir və nəticədə xəstənin təhlükəsizliyini və cihazın effektivliyini dəstəkləyir.
Tibbi cihaz istehsalçısı, əsasən ISO 13485 (Tibbi Cihazlar üçün Keyfiyyət İdarəetmə Sistemləri) və ABŞ FDA Keyfiyyət Sistemi Qaydaları (QSR) kimi standartlarla tənzimlənən ciddi tənzimləyici nəzarət altında fəaliyyət göstərir və bu Qaydalar getdikcə ISO çərçivəsi ilə uyğunlaşdırılır. Bu qaydalar dizaynın təsdiqlənməsi və risklərin idarə edilməsindən (ISO 14971) istehsal nəzarəti və izlənilə bilənliyə qədər hər şeyi diktə edən güclü keyfiyyət idarəetmə sistemini (KMS) tələb edir.
Ən əsası, qranit bazası bu kontekstdə əsas metrologiya istinad müstəvisi kimi fəaliyyət göstərir. Onun rolu, onurğa implantını təsdiqləyən CMM və ya görüntü sensorunu kalibrləyən lazer sistemi kimi yüksək dəqiqlikli tibbi maşınların müəyyən edilmiş toleranslar daxilində işləyə biləcəyi maqnitsiz, termal cəhətdən sabit və vibrasiyaya davamlı bir təməl təmin etməkdir. Qranit platformasının dəqiqliyində, düzlüyündə və ya sabitliyindəki hər hansı bir nasazlıq birbaşa tibbi cihazın özündə ölçmə xətasına və ya əməliyyat sürüşməsinə səbəb olur.
Buna görə də, qranit cərrahi alət kimi biouyğunluq testindən (ISO 10993) və ya sterilizasiya validasiyasından keçməsə də, komponent təchizatçısı sənaye tərəfindən tələb olunan əsas keyfiyyət və metrologiya standartlarına tam uyğunluq nümayiş etdirməlidir. ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) kimi istehsalçı üçün bu, ASME B89.3.7 və ya DIN 876 kimi qlobal miqyasda tanınmış metrologiya spesifikasiyalarına uyğun istehsal olunmuş və sertifikatlaşdırılmış platformalar təmin etmək deməkdir. Daha da əhəmiyyətlisi, qranit təchizatçısının keyfiyyət idarəetmə sistemi, tibb sənayesi müştərisinin tələblərinə uyğun olmalıdır ki, bu da tez-tez ISO 9001 sertifikatlı sistemə malik olmağı da əhatə edir - ZHHIMG-nin ISO 14001 və ISO 45001 ilə yanaşı qürurla riayət etdiyi əsas tələbdir.
Bundan əlavə, bu sektorda əsl zəmanət izlənilə bilənliyə də aiddir. Hər bir ZHHIMG® Precision Granite platforması Milli Metrologiya İnstitutlarına (NMI) izlənilə bilən kalibrləmə sertifikatları ilə gəlir. Bu sənəd, bazanın düzlüyünün, düzlüyünün və perpendikulyarlığının kalibrlənmiş avadanlıqla ölçüldüyünü və tibbi cihaz KMS çərçivəsində tələb olunan fasiləsiz bir zəmanət zəncirinin formalaşdığını sübut edir. Əslində, platformanın özü tibbi cihaz üçün CE nişanına malik olmasa da, yüksək dəqiqliyi qorumaq qabiliyyəti son tibbi avadanlıqlara öz tibbi sertifikatını və performans zəmanətlərini inamla qorumağa imkan verir.
ZHHIMG® Qara Qranit kimi yüksək sıxlıqlı, üstün bir materialın seçilməsi bu vacib uyğunluğu daha da dəstəkləyir. Onun daxili keyfiyyətləri - daha yaxşı vibrasiya söndürmə və üstün istilik sabitliyi üçün daha yüksək sıxlıq - əslində tibbi avadanlıqların performans zərfindəki riskləri azaltmaq üçün hazırlanmış mühəndislik xüsusiyyətləridir (əsas ISO 14971 tələbidir). Tibb sahəsindəki istehsalçılar və tədqiqatçılar üçün ZHHIMG kimi qlobal miqyasda sertifikatlaşdırılmış və keyfiyyətə sadiq bir təchizatçıdan qranit platforma seçmək sadəcə bir üstünlük deyil; bu, bütün istehsal və keyfiyyətə nəzarət prosesinin riskdən azad edilməsində, son tibbi məhsulun həyat qurtaran dəqiqliyini təmin etməkdə vacib bir addımdır.
Yazı vaxtı: 22 oktyabr 2025